अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन संशोधन मंगलवार को फाइजर और मॉडर्ना बाइवैलेंट टीकों के लिए इसके आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण की शर्तें, 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों और कमजोर प्रतिरक्षा वाले कुछ लोगों को इस शरद ऋतु के टीकाकरण अभियान से पहले अतिरिक्त खुराक प्राप्त करने की अनुमति देती हैं।
फाइजर और मॉडर्ना द्वारा बनाए गए द्विसंयोजक टीके में कोविड-19 वायरस के मूल तनाव के साथ-साथ ओमिक्रॉन और इसके स्पिनऑफ दोनों से लड़ने के निर्देश हैं।
वे संयुक्त राज्य अमेरिका में उपलब्ध हैं सितंबर के बाद से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण, या ईयूए के तहत, जो टीके कैसे दिए जा सकते हैं, इसे सख्ती से प्रतिबंधित करते हैं।
मंगलवार को, एफडीए ने उन टीकों के लिए प्राधिकरण की शर्तों को बदल दिया ताकि कुछ व्यक्तियों को अन्य लोगों की तुलना में अतिरिक्त खुराक मिल सके।
अर्थात्, 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क जिन्हें बाइवेलेंट वैक्सीन की एक खुराक मिली है, उन्हें उनकी पहली खुराक के कम से कम चार महीने बाद एक अतिरिक्त खुराक मिल सकती है।
कुछ हद तक प्रतिरक्षाविहीनता वाले अधिकांश व्यक्ति, जिन्हें बाइवेलेंट वैक्सीन की पहली खुराक मिली है, उन्हें कम से कम 2 महीने बाद दूसरी खुराक मिल सकती है। अतिरिक्त खुराकें उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता के विवेक पर दी जा सकती हैं।
डॉ. पीटर होटेज़, जो टेक्सास चिल्ड्रेन्स हॉस्पिटल में सेंटर फॉर वैक्सीन डेवलपमेंट के सह-निर्देशक हैं, एफडीए से उन लोगों के लिए बाइवैलेंट बूस्टर तक पहुंच बढ़ाने का आह्वान कर रहे हैं जो उन्हें चाहते हैं। उनका कहना है कि अधिकांशतः, एजेंसी का आज का मार्गदर्शन समझ में आता है।
होटेज़ ने सीएनएन को एक ईमेल में कहा, “मेरा एकमात्र सवाल यह है कि 65 वर्ष की आयु सीमा क्यों तय की गई? यह किस पर आधारित था? आमतौर पर मैं पसंद करूंगा कि इसे 60 या 50 तक लाया जाए।”
“उन अमेरिकियों के लिए जो इसके महत्व को समझते हैं, हमें दूसरा द्विसंयोजक बूस्टर उपलब्ध कराना चाहिए। अंत में, हमें जल्द ही एक और वार्षिक गिरावट बूस्टर के बारे में मार्गदर्शन की आवश्यकता होगी। संभवतः यह जानकारी इस गर्मी में किसी समय आएगी,” उन्होंने कहा।
एफडीए ने एक समाचार विज्ञप्ति में कहा कि 6 महीने से 4 साल की उम्र के प्रतिरक्षाविहीन बच्चों के लिए, अतिरिक्त द्विसंयोजक खुराक की पात्रता पहले प्राप्त टीके पर निर्भर करेगी।
एजेंसी ने कहा, एक और बड़ा बदलाव यह है कि अधिकांश असंबद्ध व्यक्तियों को अब मूल सिंगल-स्ट्रेन टीकों की एकाधिक खुराक के बजाय, द्विसंयोजक टीके की एक खुराक मिल सकती है। एफडीए ने यह पहचानने के बाद बिना टीकाकरण वाले व्यक्तियों के लिए अपनी सिफारिश को सरल बना दिया कि अधिकांश अमेरिकियों के पास अब कोविड-19 के खिलाफ कुछ प्रतिरक्षा है, भले ही यह पिछले संक्रमणों के कारण ही क्यों न हो।
“अब सबूत उपलब्ध है कि अमेरिका की 5 वर्ष और उससे अधिक उम्र की अधिकांश आबादी में SARS-CoV-2 के प्रति एंटीबॉडी हैं, जो वायरस COVID-19 का कारण बनता है, या तो टीकाकरण से या संक्रमण से जो कि बाइवेलेंट टीकों द्वारा प्रदान की गई सुरक्षा के लिए आधार के रूप में काम कर सकता है। COVID-19 कई लोगों के लिए एक बहुत ही वास्तविक जोखिम बना हुआ है, और हम व्यक्तियों को टीकाकरण के साथ बने रहने पर विचार करने के लिए प्रोत्साहित करते हैं, जिसमें बाइवैलेंट COVID-19 वैक्सीन भी शामिल है। उपलब्ध डेटा यह दर्शाता है कि टीके सबसे गंभीर परिणामों को रोकते हैं। एफडीए के सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के प्रमुख डॉ. पीटर मार्क्स ने कहा, “कोविड-19, जो गंभीर बीमारी, अस्पताल में भर्ती होना और मृत्यु है।” ख़बर खोलना.
6 महीने से 5 साल की उम्र के बच्चे, जिन्हें अभी तक टीका नहीं लगाया गया है, उन्हें अब उनकी प्राथमिक श्रृंखला के रूप में मॉडर्ना बाइवेलेंट वैक्सीन की दो-खुराक श्रृंखला मिल सकती है, या यदि वे 6 महीने से 4 साल की उम्र के हैं, तो उन्हें फाइजर-बायोएनटेक बाइवैलेंट वैक्सीन की तीन-खुराक श्रृंखला मिल सकती है। 5 वर्ष की आयु के बच्चों को मॉडर्ना बाइवैलेंट की दो खुराक या फाइजर-बायोएनटेक बाइवैलेंट वैक्सीन की एक खुराक मिल सकती है।
6 महीने से 5 साल की उम्र के बच्चे, जिन्होंने अपने मोनोवैलेंट टीके लगवाना शुरू कर दिया है, अब उन्हें बाइवेलेंट टीके की एक खुराक मिल सकती है, लेकिन वे कितनी खुराक के लिए योग्य हैं, यह इस बात पर निर्भर करेगा कि उन्हें पहले से कितनी खुराक मिल चुकी है और उन्हें किस तरह का टीका मिला है।
एजेंसी ने जोर देकर कहा कि जिन लोगों को बाइवेलेंट वैक्सीन की एक खुराक मिल गई है, वे वर्तमान में दूसरी खुराक के लिए पात्र नहीं हैं।
और उन्होंने उन सभी को ऐसा करने के लिए प्रोत्साहित किया, जिन्हें अभी तक बाइवेलेंट वैक्सीन की पहली खुराक नहीं मिली है, और कई अमेरिकी अभी भी उस बाल्टी में हैं।
पात्र लोगों में से केवल 17%, 5 में से 1 अमेरिकी से भी कम, को अनुशंसित खुराक मिली है।
जैसे-जैसे समय बीत रहा है, उम्र या अंतर्निहित स्वास्थ्य समस्या के कारण कम प्रतिरक्षा समारोह वाले वयस्क डॉक्टरों से पूछ रहे हैं कि क्या उन्हें द्विसंयोजक टीकों की एक और खुराक की आवश्यकता है।
यूनाइटेड स्टेट्स सेंटर फॉर डिजीज कंट्रोल एंड प्रिवेंशन ने शुरुआती आंकड़ों की रिपोर्ट दी है जिसमें दिखाया गया है कि आपातकालीन कक्ष के दौरे और अस्पताल में भर्ती होने पर भी, द्विसंयोजक टीकों की प्रभावशीलता पहले से ही कम होनी शुरू हो गई है।
लेकिन एजेंसी बूस्टर के बारे में “अनुमोदनात्मक उपयोग” की सिफारिश करने के लिए स्वतंत्र नहीं है, जो ईयूए की शर्तों के कारण डॉक्टरों को कमजोर रोगियों को अतिरिक्त खुराक देने की अनुमति देगी।
अद्यतन शर्तें सीडीसी और इसकी टीकाकरण प्रथाओं पर सलाहकार समिति (एसीआईपी) को द्विसंयोजक टीकों की अतिरिक्त खुराक की सिफारिश करने की अधिक स्वतंत्रता देती हैं। एसीआईपी बुधवार को कोविड-19 टीकों पर एक बैठक कर रहा है और उम्मीद है कि वह एफडीए के बदलावों का समर्थन करेगा।
आज के बदलावों से अछूते सभी लोगों के लिए, एफडीए का कहना है कि वह जून में अपनी सलाहकार समिति से फ़ॉल स्ट्रेन संरचना पर सिफारिशें प्राप्त करने के बाद भविष्य के टीकाकरण के बारे में निर्णय लेने का इरादा रखता है।
दोनों कनाडा और यह यूनाइटेड किंगडम ने इस वसंत में कोविड-19 से सबसे अधिक जोखिम वाले लोगों के लिए द्विसंयोजक बूस्टर का एक और दौर पेश किया है।
