रॉयटर्स द्वारा समीक्षा किए गए दस्तावेज़ों से पता चला है कि भारतीय दवा नियामकों ने सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज को उसकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में विफलता मिलने के बाद असम सुविधा में बने नेत्र उत्पादों का निर्माण, बिक्री और वितरण बंद करने का आदेश दिया है।
जुलाई में सन फार्मा द्वारा लगभग 11 नेत्र-देखभाल ब्रांडों को स्वेच्छा से वापस लेने के कदम के बाद, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन और औषधि नियंत्रक असम के कार्यालय ने उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए सिस्टम में खामियों की पहचान की गई सुविधा के संयुक्त संघीय-राज्य निरीक्षण के बाद 20 अगस्त को बंद का आदेश दिया।
हाल के वर्षों में भारत के दवा गुणवत्ता मानकों की घरेलू और विदेशी स्तर पर जांच बढ़ गई है, क्योंकि स्थानीय स्तर पर निर्मित कफ सिरप को भारत और गाम्बिया और उज्बेकिस्तान सहित कई देशों में बच्चों की मौत से जोड़ा गया है।
नियामक एजेंसियों का यह कदम भारत की सबसे बड़ी फार्मास्युटिकल कंपनी सन फार्मा के खिलाफ कार्रवाई में वृद्धि का प्रतीक है, जो संतोषजनक अनुपालन रिपोर्ट प्रस्तुत करने तक असम कारखाने में नेत्र चिकित्सा दवा का उत्पादन जारी रखने में असमर्थ होगी। सन फार्मा ने कहा कि पहले उम्मीद थी कि यह साइट एक प्रमुख वैश्विक विकास चालक के रूप में पहचाने जाने वाले व्यवसाय में बाँझ उत्पादों के लिए उसके सबसे बड़े विनिर्माण केंद्रों में से एक बन जाएगी।
दस्तावेजों में दिखाया गया है कि नियामक ने नेत्र संबंधी निलंबन उत्पादों – आंखों की स्थिति के इलाज के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले तरल पदार्थ – के 332 बैचों को वापस लेने के बारे में अधिक जानकारी मांगी है।
उस समय स्टॉकिस्टों को भेजे गए एक आंतरिक नोटिस में, कंपनी ने कहा कि वह “एहतियाती उपाय” के रूप में उत्पादों को वापस ले रही है। यह स्पष्ट नहीं है कि वापस बुलाए गए सभी उत्पाद दूषित थे या नहीं।
सन फार्मा ने सार्वजनिक रूप से रिकॉल के विवरण का खुलासा नहीं किया।
कंपनी ने आदेश के जवाब में एक अनुपालन रिपोर्ट प्रस्तुत की है, जिसकी नियामक द्वारा समीक्षा की जा रही है, मामले से परिचित एक अधिकारी ने नाम न छापने की शर्त पर रॉयटर्स को बताया क्योंकि वे मीडिया से बात करने के लिए अधिकृत नहीं थे।
सन फार्मा ने शुक्रवार (30 अक्टूबर, 2026) को एक बयान में कहा, “हमने स्वेच्छा से विनिर्माण गतिविधियों को अस्थायी रूप से बंद करने की पहल की और नियामकों को सूचित किया।” उन्होंने कहा कि उपचारात्मक उपाय किए गए हैं।
इसने रिकॉल पर टिप्पणी के अनुरोध का जवाब नहीं दिया। कंपनी अपनी वेबसाइट पर कहती है कि वह एकल वैश्विक गुणवत्ता मानक का पालन करती है।
रिकॉल में सैकड़ों-हजारों बोतलें शामिल हो सकती हैं
वापस बुलाए गए कुछ उत्पादों में लोटेप्रेड 1% 5ml आई ड्रॉप, नेपालैक्ट ओडी आई ड्रॉप, नेपालैक्ट-जेड, ब्रिनज़ोटिम आई ड्रॉप 5ml और डेपोप्रेड 2ml शामिल हैं। डॉक्टरों के अनुसार, आई ड्रॉप का उपयोग आंखों की सूजन, संक्रमण और पुरानी आंखों की बीमारियों के इलाज के लिए किया जाता है।
यह स्पष्ट नहीं है कि क्या ये नेत्र उत्पाद भारत से निर्यात किए गए थे या क्या किसी मरीज़ ने किसी प्रतिकूल प्रभाव की सूचना दी थी।
रॉयटर्स पाया गया कि, उत्पाद पैकेजिंग के आधार पर, वापस बुलाए गए अधिकांश उत्पाद कोकझार गांव में असम राज्य सुविधा में निर्मित किए गए थे। रॉयटर्स स्वतंत्र रूप से सत्यापित नहीं कर सका कि नियामकों द्वारा उद्धृत 332 बैच केवल रिकॉल नोटिस में पहचाने गए 11 ब्रांडों से संबंधित थे या अतिरिक्त ब्रांड शामिल थे।
उद्योग विशेषज्ञों के अनुसार, प्रभावित बैच सैकड़ों हजारों आई-ड्रॉप बोतलों में तब्दील हो सकते हैं, जिनकी पहचान करने से इनकार कर दिया गया क्योंकि वे सार्वजनिक रूप से बोलने के लिए अधिकृत नहीं थे।
2025-26 की वार्षिक रिपोर्ट के अनुसार, सन फार्मा के घरेलू राजस्व में नेत्र विज्ञान का योगदान लगभग 3% है। यह अमेरिका के लिए भी इसके प्रमुख क्षेत्रों में से एक है
कंपनी ने शुक्रवार (30 अक्टूबर) को दूसरी तिमाही के मुनाफे में गिरावट दर्ज की, जो कि यूएस-आधारित ऑर्गन के अधिग्रहण से संबंधित एकमुश्त शुल्क के कारण कम हो गया।
नेत्र उत्पाद की वापसी, नेत्र विशेषज्ञों के एक स्वतंत्र निकाय, ऑल इंडिया ऑप्थल्मोलॉजिकल सोसाइटी (एआईओएस) द्वारा जून में जारी रोगी-सुरक्षा सलाह के साथ मेल खाती है, जिसमें चेतावनी दी गई है कि प्रेडमेट आई ड्रॉप के कुछ बैच दूषित प्रतीत होते हैं।
डॉक्टर और एआईओएस के सचिव संतोष होनावर ने बताया, “प्रेडमेट का इस्तेमाल करने वाले मरीजों में संक्रमण के कुछ प्रतिकूल मामले सामने आए थे और हमने सीलबंद बोतलों की जांच की और पाया कि यह दूषित थी।” रॉयटर्सयह कहते हुए कि सन फार्मा ने उन प्रीडमेट ड्रॉप्स को भी वापस ले लिया था।
सन फार्मा ने एआईओएस सलाह पर टिप्पणी के अनुरोध का जवाब नहीं दिया।
दस्तावेज़ों से पता चलता है कि नियामकों ने गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की विफलताओं का हवाला देते हुए 10 अगस्त को सन फार्मा को कारण बताओ नोटिस जारी किया था।
कंपनी की प्रतिक्रिया से असंतुष्ट, नियामकों ने सुविधा से सभी नेत्र संबंधी उत्पादों के निर्माण, बिक्री और वितरण को रोकने का आदेश दिया।
भारतीय नियामकों ने टिप्पणी के अनुरोधों का जवाब नहीं दिया। एजेंसी ने रिकॉल के बाद सार्वजनिक स्वास्थ्य चेतावनी जारी नहीं की।
यह पहली बार नहीं है कि सन फार्मा की स्टेराइल विनिर्माण सुविधाओं को नियामक जांच का सामना करना पड़ा है। पिछले साल, यूएस एफडीए ने निरीक्षकों द्वारा संदूषण नियंत्रण में कमियों का हवाला देने के बाद गुजरात के हलोल संयंत्र से कंपनी के शिपमेंट को रोक दिया था।
प्रकाशित – 30 अक्टूबर, 2026 10:14 अपराह्न IST
